CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gonapeptyl Daily, 0,1 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułkostrzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów tryptoreliny octanu(Triptorelini acetas), co odpowiada 95,6 mikrograma tryptoreliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przejrzysty, bezbarwny płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt Gonapeptyl Daily wskazany jest do desensytyzacji przysadki mózgowej i zapobieganiaprzedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywności hormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u którychdokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang.Assisted Reproductive Technologies, ART)

W badaniach klinicznych Gonapeptyl Daily stosowany był w cyklach, w których do stymulacji stosowanozarówno hormon folikulotropowy (FSH) uzyskany z moczu kobiet po menopauzie lub rekombinowany, jakteż ludzką gonadotropinę menopauzalną (ang. human menopausal gonadotrophin, HMG).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie można rozpocząć we wczesnej fazie folikularnej (2. lub 3. dzień cyklu miesiączkowego) albow połowie fazy lutealnej (21.-23. dzień cyklu miesiączkowego bądź 5-7 dni przed spodziewanympoczątkiem miesiączki). Kontrolowaną hiperstymulację jajników gonadotropinami należy rozpocząć okołodwóch do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Gonapeptyl Daily. Reakcję pacjentki należyoceniać na podstawie danych klinicznych (w tym ultrasonografia jajników lub, najlepiej, ultrasonografiajajników w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu) i odpowiednio dostosowywać dawkę gonadotropin.Gdy odpowiednia liczba pęcherzyków osiągnie właściwą wielkość, należy przerwać leczenie produktemGonapeptyl Daily i gonadotropinami i podać w pojedynczym wstrzyknięciu hCG w celu wywołania ostatniejfazy dojrzewania pęcherzyków. Jeśli po 4 tygodniach desensytyzacja przysadki mózgowej nie jestpotwierdzona (na podstawie samej tylko dokumentacji ultrasonograficznej wykazującej złuszczenie błonyśluzowej macicy lub, najlepiej, w połączeniu z oznaczaniem stężeń estradiolu), należy rozważyć przerwaniepodawania produktu Gonapeptyl Daily. Całkowity czas leczenia wynosi zwykle od 4 do 7 tygodni. Podczasstosowania produktu Gonapeptyl Daily należy zapewnić wspomaganie fazy lutealnej, zgodnie z praktykąstosowaną w danym ośrodku leczenia niepłodności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lun wątroby

Strona 1 z 8

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.Badania kliniczne wskazały, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności wątroby lub nerek jest małe (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Gonapeptyl Daily nie ma właściwego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu:desensytyzacja przysadki mózgowej i zapobieganie przedwczesnemu, nagłemu zwiększeniu aktywnościhormonu luteinizującego (LH) u kobiet, u których dokonuje się kontrolowanej hiperstymulacji jajnikóww ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).

Sposób podawania

Leczenie produktem Gonapeptyl Daily powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającegodoświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Produkt Gonapeptyl Daily przeznaczony jest do wstrzykiwańpodskórnych jeden raz na dobę w okolicę dolnej ściany brzucha. Wskazane jest, aby po pierwszym podaniuproduktu pacjentka pozostawała przez 30 minut pod nadzorem medycznym w celu upewnienia się, żewstrzyknięcie nie wywołało reakcji alergicznych lub pseudoalergicznych.

Urządzenia i środki do leczenia takich reakcji powinny być dostępne w trybie natychmiastowym. Kolejnewstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie, pod warunkiem, że pacjentka została uświadomiona,jakie objawy mogą wskazywać na nadwrażliwość, jakie są konsekwencje takich reakcji oraz, że w takiejsytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać, abyzapobiec zanikowi tkanki tłuszczowej. Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Gonapeptyl Daily jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

 nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1,

 nadwrażliwość na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH) lub jakiekolwiek inne analogi GnRH, ciąża i okres karmienia piersią.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. U ludzi, wstępnedane sugerują, że stosowanie bisfosfonianów w połączeniu z agonistami GnRH może zmniejszaćdemineralizację kości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy, takimijak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymi gęstośćmineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy,niedożywienie.

Utrata gęstości mineralnej kości

Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości przeciętnieo 1% miesięcznie w czasie sześciomiesięcznego okresu leczenia. Każde 10% zmniejszenia gęstościmineralnej kości wiąże się ze zwiększeniem ryzyka złamania o około dwa do trzech razy.Aktualnie dostępne dane sugerują, że po zaprzestaniu leczenia u większości kobiet dochodzi do odzyskaniaprawidłowej gęstości kości.

Brak dokładnych danych dotyczących pacjentek z czynną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy,takimi jak przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami zmniejszającymigęstość mineralną kości (np. leki przeciwpadaczkowe lub kortykoidy), rodzinne występowanie osteoporozy,niedożywienie (np. jadłowstręt psychiczny). Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości może byćbardziej szkodliwe w tej grupie pacjentek, leczenie tryptoreliną należy rozpatrywać indywidualniei rozpoczynać tylko wtedy, gdy bardzo staranna ocena wskazuje, że korzyści z leczenia przewyższająryzyko. W celu przeciwdziałania utracie gęstości mineralnej kości należy rozważyć zastosowaniedodatkowych środków kontrolnych.

Przed przepisaniem tryptoreliny należy uzyskać potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży.

Strona 2 z 8

Rzadko, leczenie agonistami może ujawnić obecność nieczynnego klinicznie gruczolaka przysadki typugonadotropinoma. U pacjentek tych może dojść do udaru przysadki objawiającego się nagłym bólem głowy,wymiotami, zaburzeniem widzenia i porażeniem mięśni oka.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia epizodu depresyjnego (z możliwymi przypadkami ciężkiej depresji)u pacjentów będących w trakcie leczenia agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę, takimi jaktryptorelina. Pacjentów należy odpowiednio poinformować i leczyć w zależności od występującychobjawów.

Istnieją doniesienia o zmianach nastroju. Pacjentki z rozpoznaną depresją powinny być uważnie obserwowane w czasie leczenia.

Stymulacja jajników powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem medycznym.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby średni końcowy okres półtrwania triptorelinywynosił 7-8 godzin w porównaniu do 3-5 godzin u osób zdrowych. Mimo takiego przedłużonego wpływuleku na organizm, nie oczekuje się, aby triptorelina była obecna w krążeniu w czasie przeniesienia zarodka.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnejnadwrażliwości i kobiet z predyspozycją do nadwrażliwości w wywiadzie. Leczenie produktem GonapeptylDaily nie jest zalecane u kobiet z ciężką nadwrażliwością. Kobiety, które potencjalnie mogą zajść w ciążę,powinny być przed leczeniem dokładnie zbadane w celu wykluczenia, że są w ciąży.

ART wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciąży mnogiej, utraty ciąży, ciąży pozamacicznej i wrodzonychwad rozwojowych. Ryzyko to dotyczy także produktu Gonapeptyl Daily stosowanego jako lek pomocniczyw kontrolowanej stymulacji jajników. Stosowanie produktu Gonapeptyl Daily w kontrolowanejhiperstymulacji jajników może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (ang.Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) i torbieli jajników.

Rekrutacja pęcherzyków, wywołana zastosowaniem analogów GnRH i gonadotropin, może być wyraźniezwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentek, zwłaszcza w przypadku zespołu policystycznychjajników.

Tak jak w przypadku innych analogów GnRH, istnieją doniesienia o występowaniu zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) powiązanego ze stosowaniem triptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS)

OHSS jest stanem klinicznym różniącym się od niepowikłanego powiększenia jajników. OHSS to zespół,który może charakteryzować się narastającym stopniem ciężkości. Łączy on w sobie wyraźne powiększeniejajników, dużą aktywność hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń,która może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko, w jamieosierdziowej.

W ciężkich przypadkach OHSS można obserwować następujące objawy: ból brzucha, rozdęcie brzucha,znaczne powiększenie jajników, zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz oraz objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Ocena kliniczna może ujawnić hipowolemię, zagęszczeniekrwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwawienie do jamy otrzewnowej, wysiękiopłucnowe, płyn w jamie opłucnowej, ostre zaburzenia oddechowe i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.

Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko prowadzi do OHHS, jeśli do wywołaniaowulacji nie podaje się hCG. Dlatego, w przypadku stwierdzenia zespołu hiperstymulacji jajnikówproponuje się odstąpić od podania hCG i pouczyć pacjentkę, aby przez co najmniej 4 dni powstrzymała sięod odbywania stosunków płciowych lub zastosowała mechaniczną metodę antykoncepcji. OHSS może sięszybko nasilać (w ciągu 24 godzin do kilku dni), stając się ciężkim stanem klinicznym. Dlatego też pacjentkipowinny pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Strona 3 z 8

W przypadku zajścia w ciążę OHSS może mieć cięższą postać i trwać dłużej. Najczęściej OHSS występujepo przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga swoje największe nasilenie po około 7 do 10 dniach poleczeniu. Zazwyczaj OHSS ustępuje samoistnie z początkiem miesiączki.

Jeśli wystąpi ciężka postać OHSS, należy przerwać podawanie gonadotropin (o ile jest jeszcze w toku),hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie, takie jak odpoczynek, infuzja roztworówelektrolitowych lub koloidalnych i podanie heparyny.

OHSS występuje z większą częstością u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.Ryzyko wystąpienia OHSS może być większe przy zastosowaniu agonistów GnRH w połączeniuz gonadotropinami niż po zastosowaniu samych gonadotropin.

Torbiele jajników

W początkowej fazie leczenia agonistami GnRH mogą wystąpić torbiele jajników. Są zazwyczajbezobjawowe i nie wykazują czynności.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Gonapeptyl Daily z innymi lekami dla tego wskazania do stosowania.

Nie można wykluczyć możliwości interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, w tym także z lekamiuwalniającymi histaminę.

Jeśli tryptorelina podawana jest równocześnie z lekami mającymi wpływ na wydzielanie przez przysadkęgonadotropin, należy zachować ostrożność i zaleca się kontrolowanie stanu hormonalnego pacjentki.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie ciąży. Lekarz musi upewnić się, że pacjentka nie jestw ciąży przed rozpoczęciem leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym. Podczas leczenia należy stosowaćniehormonalne metody antykoncepcji do czasu powrotu menstruacji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążęw trakcie leczenia tryptoreliną, leczenie należy przerwać.

W przypadku stosowania tryptoreliny do leczenia zapłodnieniem pozaustrojowym, nie ma klinicznychdowodów mogących sugerować związek przyczynowy między tryptoreliną i jakimikolwiek późniejszyminieprawidłowościami w rozwoju oocytów lub ciążą lub wynikiem ciąży.

Bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tryptoreliny w czasie ciąży nie wskazują na zwiększoneryzyko wrodzonych wad rozwojowych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję(patrz punkt 5.3). Uwzględniając działanie farmakologiczne tryptoreliny, nie można wykluczyć szkodliwegowpływu na przebieg ciąży i potomstwo.

Karmienie piersią

Produkt Gonapeptyl Daily nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Jednak z uwagi na profil farmakologiczny Gonapeptyl Daily nie ma prawdopodobnie wpływu lubwywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Często (≥ 2%) zgłaszane działania niepożądane, które występowały podczas leczenia produktem GonapeptylDaily w badaniach klinicznych, zarówno przed, jak i po podaniu gonadotropin, przedstawione są w poniższejtabeli. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy (27%), krwawienia lub plamieniaz pochwy (24%), ból brzucha (15%), odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia (12%) i nudności (10%).

Strona 4 z 8

Mogą występować łagodne do silnych uderzenia gorąca i nadmierna potliwość, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia.

W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily, połączenie z gonadotropinami możedoprowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników. Może być obserwowane powiększenie jajników,duszność, ból w obrębie miednicy i (lub) ból brzucha (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środkiostrożności dotyczące stosowania). W początkowym okresie leczenia produktem Gonapeptyl Daily możewystąpić krwawienie z narządów rodnych, w tym nadmierne krwawienie menstruacyjne i plamieniepomiędzy normalnym krwawieniami menstruacyjnymi.

Torbiele jajników zgłaszane były, jako często występujące (1%), w początkowej fazie leczenia produktem Gonapeptyl Daily.

Podczas leczenia tryptoreliną niektóre działania niepożądane mają charakter typowych objawówhipoestrogenizmu związanych z blokadą osi przysadkowo-jajnikowej, takich jak zaburzenia snu, ból głowy,zmieniony nastrój, suchość pochwy i sromu, bolesne stosunki płciowe i zmniejszony popęd płciowy.Podczas leczenia produktem Gonapeptyl Daily mogą wystąpić: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów,zwiększenie masy ciała, nudności, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, uczucie wyczerpania, oraz epizodyniewyraźnego widzenia i zaburzone widzenie.

Zgłaszane były pojedyncze przypadki miejscowych lub uogólnionych reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu produktu Gonapeptyl Daily.

Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana układów i (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do <1/100

narządów MedDRA

Zakażenia i zakażenie zarażenia górnych dróg pasożytnicze oddechowych,

zapalenie gardła

Zaburzenia układu nadwrażliwość immunologicznego

Zaburzenia zmiany nastroju, zaburzenia snu, psychiczne depresja zmniejszony popęd

płciowy Zaburzenia układu ból głowy zawroty głowy

nerwowego

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia,

niewyraźne widzenie

Zaburzenia

naczyniowe

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Zaburzenia żołądka

i jelit

ból brzucha,

nudności

uderzenia gorąca

wzdęcie brzucha,

wymioty

duszność

dolegliwości brzuszne

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

Ciąża, połóg i okres

okołoporodowy

nadmierna potliwość,

świąd, wysypka, obrzęk

naczynioruchowy,

pokrzywka

ból pleców skurcze mięśni, ból

stawów

poronienie

Strona 5 z 8

Zaburzenia układu

rozrodczego i piersi

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

krwawienia z

pochwy

odczyn

zapalny w

miejscu

wstrzyknięcia

ból w obrębie

miednicy, zespół

hiperstymulacji

jajników, bolesne

miesiączkowanie,

torbiele jajników

ból w miejscu

wstrzyknięcia i

(lub) reakcja w

miejscu

wstrzyknięcia,

uczucie

zmęczenia,

objawy

grypopodobne

powiększenie jajników,

obfite, przedłużone lub

nieregularne miesiączki,

plamienie w okresie

między miesiączkami,

suchość pochwy i sromu,

bolesne stosunki

płciowe, ból piersi

uczucie wyczerpania,

zaczerwienienie w

miejscu wstrzyknięcia

Badania

diagnostyczne

zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowaniaproduktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkiepodejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 2249 21 309, e-mail:[email protected].

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie u ludzi może skutkować wydłużonym czasem działania. W razie przedawkowania należy (czasowo) przerwać leczenie produktem Gonapeptyl Daily.

Nie zgłaszano działań niepożądanych jako konsekwencji przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę, kod ATC: L02AE04

Tryptorelina (w postaci octanu) jest syntetycznym dekapeptydem, analogiem naturalnego hormonu GnRHwydzielanego przez podwzgórze. Tryptorelina ma dłuższy okres działania niż naturalny GnRH i wykazujedwufazowe działanie na poziomie podwzgórza.

Po początkowym dużym i nagłym zwiększeniu aktywności LH i FSH (ang. flare-up), aktywność krążącychLH i FSH zmniejsza się z powodu desensytyzacji receptorów GnRH w przysadce mózgowej, cow konsekwencji prowadzi do wyraźnego zmniejszenia czynności gonad. Dokładny czas działania produktuGonapeptyl Daily nie został ustalony, ale supresja przysadki mózgowej utrzymuje się przez co najmniej6 dób po zakończeniu podawania. Po zaprzestaniu podawania produktu Gonapeptyl Daily należy spodziewaćsię dalszego zmniejszenia się aktywności krążącego LH. Aktywność LH powraca do wartości wyjściowej pookoło 2 tygodniach.

Wywołana przez Gonapeptyl Daily desensytyzacja przysadki mózgowej może zapobiegać nagłemuzwiększeniu aktywności LH a przez to także przedwczesnej owulacji i (lub) luteinizacji pęcherzyków.Przeprowadzenie desensytyzacji przysadki mózgowej za pomocą agonisty GnRH zmniejsza współczynnikanulowanych cykli i podnosi współczynnik ciąż w cyklach ART.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Strona 6 z 8

Dane farmakokinetyczne wskazują, że po podskórnym podaniu produktu Gonapeptyl Daily ogólnabiodostępność tryptoreliny jest zbliżona do 100%. Okres półtrwania tryptoreliny w fazie eliminacji wynosiokoło 3-5 godzin, co wskazuje, że tryptorelina jest eliminowana w ciągu 24 godzin i w związku z tym niebędzie obecna w krążeniu w czasie transferu zarodka. Metabolizm do mniejszych peptydów i aminokwasówzachodzi głównie w wątrobie i nerkach. Tryptorelina jest wydalana głównie w moczu.

Badania kliniczne wskazują, że ryzyko nagromadzenia tryptoreliny u pacjentek z ciężkimi zaburzeniamiczynności wątroby lub nerek jest małe (okres półtrwania wynosi w tej grupie pacjentek około 8 godzin).

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów leczonych przez długi okres tryptoreliną wykryto zwiększoną liczbę guzów przysadkimózgowej. Wiadomo, że analogi LHRH wywołują powstawanie guzów przysadki mózgowej u gryzoniz powodu specyficznej dla gryzoni regulacji systemu wewnątrzwydzielniczego, która różni się od regulacjisystemu wewnątrzwydzielniczego u ludzi. Wpływ tryptoreliny na nieprawidłowości przysadki mózgoweju ludzi jest nieznany. Uważa się, że spostrzeżenia u szczurów nie odnoszą sie do ludzi.

Tryptorelina nie ma działania teratogennego, ale są sygnały dotyczące opóźnionego rozwoju płodowego i porodu u szczurów.

Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badańdotyczących zgodności.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułkostrzykawka ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, z polistyrenowymtłokiem, z zamocowaną igłą, umieszczona w blistrze z PE, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Strona 7 z 8